نظام حقوقی حاکم بر تولید داروهای بیوژنریک

نوع مقاله: مقاله پژوهشی

نویسندگان

1 استادیار گروه حقوق خصوصی دانشکدۀ حقوق و علوم سیاسی دانشگاه تهران

2 کارشناس ارشد حقوق تجاری- اقتصادی دانشکدۀ حقوق و علوم سیاسی دانشگاه تهران

چکیده

تولید داروهای بیوژنریک مدت‌هاست در کشورهای پیشرفتۀ صنعتی انجام گرفته و به ابعاد حقوقی آن نیز به حد کافی پرداخته شده است. از طرفی، نیاز کشور ما به این‌گونه داروها اجتناب‌ناپذیر بوده و بر این اساس تولید آن‌ها نیز در سال‌های اخیر آغاز شده است؛ بدون آنکه به ابعاد حقوقی آن از لحاظ قانونی و قضایی توجه شود. اگرچه قواعد عمومی و اصول کلی حقوقی در خصوص این حوزۀ جدید تجاری قابل استفاده است و به تنظیم روابط حقوقی ناشی از آن می‌پردازد، اما هیچ‌گونه قانونی در خصوص ترکیب این‌گونه داروهای خاص و فرآیند تولید آن‌ها در نظام حقوقی ایران وجود ندارد. از سوی دیگر، تولید و تجاری‌سازی آن‌ها در یک بازار رقابتی با ابعاد داخلی و بین‌المللی، به اخذ مجوزهای قانونی برای رعایت حقوق مالکیت فکری تولیدکنندگان اصلی آن‌ها نیاز دارد؛ درحالی که هیچ‌گونه قانونی تاکنون در این خصوص به‌تصویب نرسیده است. باید توجه داشت که استفاده از بیوژنریک‌های نامناسب ممکن است آسیب‌ها و خسارات جبران‌ناپذیری به مصرف‌کنندگان وارد کند که کنترل آن هم تحت پوشش کامل مقررات جاری قرار نگرفته است. ازاین‌رو شناسایی و تحلیل وضعیت موجود برای تبیین راهکارهای حقوقی مناسب ضروری می‌نماید.

کلیدواژه‌ها


الف) فارسی

1. ابراهیمی، سید نصرالله، (پاییز 1382)، تحلیل حقوقی از مسئولیت در قبال ارائه کالای معیوب و حمایت از مصرف‌کنندگان، مجلۀ سخن سمت، ش 11.

2. ابراهیمی، سید نصرالله (شهریور 1382)، مسئولیت تولید کالای معیوب و حمایت از مصرف‌کنندگان (تحلیل حقوقی در سه نظام حقوقی برتر دنیا).

3. بادینی، حسن (بهار 1390)، بررسی تطبیقی قابلیت جبران ضرر اقتصادی در مسئولیت مدنی، فصلنامۀ حقوق، مجلۀ دانشکدۀ حقوق و علوم سیاسی، دورۀ 41، ش 1.

4. پیر علی همدانی، مرتضی (بی‌تا)، شرکت ساندوز، مقاله ، سایت علمی دانشجویان ایران ، بی نا .

5. جعفری مجد، محمد و حسینی، سید یاسر (تابستان 1391)، جبران ضرر اقتصادی محض، پژوهشنامۀ اندیشه‌های حقوقی.

6. حبیبا، سعید (تابستان 1382)، امکان صدور ورقۀ اختراع فناوری زیستی و موافقت‌نامه راجع به جنبه‌های مرتبط با تجارت حقوق مالکیت فکری(تریپس)، مجلۀ دانشکدۀ حقوق و علوم سیاسی دانشگاه تهران، ش 60.

7. راسخ، محمد (پاییز و زمستان 1383)، بیوتکنولوژی و انسان: مسایل و دیدگاه‌ها، مجلۀ تحقیقات حقوقی،ش40.

8. ژوردن، پاتریس (1391)، اصول مسئولیت مدنی، انتشارات بنیاد حقوقی میزان.

9. صادقی، محسن (1387)، حمایت از ابداعات دارویی و الحاق به سازمان تجارت جهانی، نشرمیزان.

10. صادقی، محسن (پاییز 1388)، حمایت از اختراعات دارویی و چالشهای حقوق بشری ، نورمگز ، دورۀ 39 ، ش 3.

11. صادقی مقدم، محمد حسن و نوری یوشانلوئی، جعفر (زمستان 1390)، تحول مسؤولیت مدنی در حقوق ایران و فرانسه با تأکید بر شناسایی خسارات غیرترمیمی، فصلنامۀ حقوق، مجلۀ دانشکدۀ حقوق و علوم سیاسی دانشگاه تهران، دورۀ 41، ش 4.

12. کاتوزیان، ناصر (1390)، مسئولیت مدنی، جلد اول، انتشارات دانشگاه تهران.

13. کاتوزیان، ناصر (1384)، مسئولیت ناشی از عیب تولید، انتشارات دانشگاه تهران.

14. کاتوزیان، ناصر (1381)، مسئولیت مدنی ناشی از عیب تولید، انتشارات دانشگاه تهران.

15. نوروزی، محمد (1381)، داروشناسی عمومی: فهرست کاملی از داروها و عوارض جانبی و اثرات آنها بر بدن + جدول ترکیبات غذایی، تهران، انتشارات نبوی.

 

ب) قوانین خاص

16. آئین‌نامه‌ها و ضوابط داروئی سازمان غذا و دارو، مصوب 1389.

17. قانون ثبت اختراعات، طرح‌های صنعتی و علائم تجاری، مصوب 1386.

18. قانون حمایت از حقوق مصرف‌کنندگان، مصوب 1388 .

19. قانون رفع موانع تولید رقابت پذیر و ارتقای نظام مالی کشور، مصوب 1394.

20. قانون صلاحیت دادگستری جمهوری اسلامی ایران برای رسیدگی به دعاوی مدنی علیه دولت‌های خارجی، مصوب 1379.

21. قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز، مصوب 1392.

22. قانون مربوط به مقررات امور پزشکی دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، مصوب 1334 و 1346 و 1353.

 

ج) خارجی

23. Dalloz, 2005,Le Tourneau, Philipe, Responsabilité civile professionnelle.

24. EMEA Guideline on Similar Biological Medicinal Products, CHMP/437/04 London, 30 October 2005 .

25. Harpwood, Vivienne, Modern tort law, Routledge-Gavendish ,7th ed. , 2009.

26. La responsabilité du fait des produits défectueux, Bibliothèque de l’Institut de ditions juridique de la Sorbonne-André Tunc, tome 45, IRIS ditions, 2013, p. 403.

27. Nussenbaum, Maurice, la réparation du préjudice extrapatrimonial, chapitre d’ouvrage dans les limites de la réparation du préjudice, D. 2009, pp 395-443.

28. RIEHM, T., Produits défectueux : quel avenir pour les droits communs ? D. 2007, p. 2755, n. 42

29. SSRN , WHAT DO BIOSIMILARS ADD TO REGULATORY CHALLENGES FOR THE FDA? , Jordan Paradise ,2011.

30. Zhen Lei, Rakhi Juneja and Brain D. Wright, patents versus patenting: Implications of intellectual property protection for biological research, Nature Biotechnology 27(2009).

31. CJCE, 25 avr. 2002, préc. ; dans le même sens : Cass. Com., 26 mai 2010, Bull. civ. IV, n. 99 : attendu que le régime de la responsabilité du fait des produits défectueux exclut l’application d’autres régimes de responsabilité contractuelle ou extracontractuelle de droit commun fondés sur le défaut d’un produit qui n’offre pas la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre, à l’exception de la responsabilité pour faute et de la garantie des vices cachés .